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道恩藥業(yè)-歐盟GMP認證的國際抗腫瘤注射劑生產(chǎn)基地

 

河北道恩藥業(yè)有限公司于2014年9月9日正式注冊成立,作為天成藥業(yè)的全資子公司,道恩藥業(yè)以打造專(zhuān)業(yè)抗腫瘤藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為目標,按照歐盟、美國FDA和中國等相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準為依據,高標準設計、建設的藥品生產(chǎn)車(chē)間,采用先進(jìn)的制藥設備為技術(shù)保障,是先進(jìn)的抗腫瘤藥物研發(fā)生產(chǎn)基地,占地面積63畝,建筑面積20000多平米。

道恩藥業(yè)建有抗腫瘤的小容量注射劑、凍干劑、片劑、膠囊劑及原料藥車(chē)間,并通過(guò)自主研發(fā)、仿創(chuàng )結合的方式,開(kāi)發(fā)了多種替尼類(lèi)小分子靶向制劑和脂質(zhì)體注射劑。公司組建了專(zhuān)業(yè)的人才團隊正在積極籌備國際認證準備工作,并按照公司制訂的“抗腫瘤藥走國際化路線(xiàn)、進(jìn)入國際管制醫藥市場(chǎng)”的要求進(jìn)行企業(yè)轉型和產(chǎn)業(yè)升級。

目前道恩藥業(yè)已完成所有車(chē)間的建設及設備的購置安裝及調試,現正在進(jìn)行設施及設備的驗證。已建成注射劑車(chē)間 、固體車(chē)間、化學(xué)合成車(chē)間 、化驗室、倉庫以及配套的輔助設施。正在進(jìn)行產(chǎn)品研制與報批、完善相關(guān)配套設施,預計2016年完工并投產(chǎn)。

 

2018年7月,道恩藥業(yè)的制劑車(chē)間注射劑生產(chǎn)線(xiàn)順利通過(guò)了歐盟的GMP現場(chǎng)檢查,并已取得了無(wú)菌注射劑 EU GMP證書(shū)(認證范圍:凍干粉針劑和小容量注射劑;證書(shū)編號:FT070/MH/001/2019)。此次 EU GMP證書(shū)的獲得,是天成藥業(yè)制劑國際高端認證路上的又一重大突破,代表其質(zhì)量管理水平已達到國際高端水準,也意味著(zhù)道恩藥業(yè)的抗腫瘤無(wú)菌注射劑在歐盟市場(chǎng)打通了GMP藥政和技術(shù)壁壘,對其進(jìn)軍國際制劑高端市場(chǎng)具有里程碑意義。

 

 

可承接藥品上市許可持有人委托加工的產(chǎn)品范圍:

 

1、抗腫瘤口服固體制劑

2、抗腫瘤注射劑(包括西林瓶水針劑、凍干粉針劑)

3、抗腫瘤原料藥

  

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